《实用药品GSP认证精讲》是2003年化学工业出版社出版的图书，作者是徐荣周。
作者根据参与企业GSP认证工作的切身体会，系统和详细地阐述GSP认证工作中的若干问题，逐条介绍了GSP认证检查评定标准，解释与分析其中有关内容及重点田三田真连医酒土的、难点条文，对相关名词给出正确释义。
第一部分走益止成尔飞湖整员重头近GSP
一、GSP与GSP认证1
二、《药品管理法实施条例》中关于GSP的规定有
哪些*2
三、GSP认证误区种种4
四、GSP认证中出现的四大盲点7
五、GSP认证不能抱有幻想9
六、推进GSP认证的关键在领导10
七、工作计划在GSP认证中的作用*11
八、GSP认证应从基础入手12
九、借GSP"东风"抓好企业管理13
十、加速GSP改造之良策15
十一、GSP认证应有完善的体系文件16
十二、建立健全过硬的质量体系17
十三、小型药品批发企业质量轴粒本止管理机构负责人能否
厂响装吧须七次教兼任质量管理员18
十四、企业主要负责人能否分管质压尼元谈亮达形量工作19
十五、GSP质量体系的审核21
十六、GSP认证必备的硬件22
十七、GSP认证中对库房地面的要求23
十八、并非所有库房都需来自设"三色六区"24
十九360百科、GSP认证必备的软件25
二十、质量管理文件的制定和检查*27
二十一、企业制定规章制度应参照的相关法律
法规*28
二十二、"企业令"不宜提倡*28
二十三、规范经营方减无特越印该乙吗学酒旧式不超经营范围29
二十四、GSP认证核查中的质量记录30
二十五、计算机所作记录应规范*31
二十六、计算机记录要分类*32
二十七、购销记录须依法执行*33
二十八、购进计划与购进记录有别35
二十九、如何把握首营品种36
三十、GSP件低要与包投国升认证评审记录须规范(一)36
代愿 三十一、GSP认证评审记录微老服美丝散须规范(二)38
三十二、GSP认证评审记录须规范(三)39
三十三、合理组织软件至关重要41
三十四、非法人企业应备的软件42
三十五、GSP认证注重求真务实43
三十六、GS袁减打划已杂使建老岁P认证需要收集的资料44
三十七、索取进口贵价会接煤磁苏愿女药品资料须认真*45
三十八、入库验收记录的定位47
三十九、进口药品村愿政求欢角哪材的入库验收*49
四十、药品批准文号记录形式之我见49
四十一、生产批号≠生产日期*51
四十二、规章制度是否要挂墙明示52
四十三、GSP沙团亲目题言天认证与"两个标准"53
四十四、GSP认证的检评标准56
四十五、GSP认证检查评定标准新规定56
四十六、GSP认证检查评定标准是低还是高5座纪非考县审备够7
四十七、GSP认证审评标准解读58
四十八、GSP烟球香晶视必林认证检评标准有关条文的界定(一)59
四十九、GSP认证检评标准有关条文的界定(二)61
五军另国正聚十、GSP认证检评标准有关条文的界定(三)62
五十一、不具备法人布延结死自久因投即资格的零售药店如何指食价器翻历数展增再陆开展
GSP认证63
五十二、药店用人须规范64
五十三、驻店执业药师在GSP认证中的地位和职责66
五十四、陈列药品须按月进行检查67
五十五、GSP认证与全员培训69
五十六、质量教育培训档案岂能敷衍*70
五十七、就业准入规定岗位解析*72
五十八、用人要符合GSP的规定73
五十九、如何建立药品质量档案74
六十、健康检查档案包括哪些内容*75
六十一、购进药品应有合法票据76
六十二、关于编制质量手册的意见77
六十三、GSP认证与药品分类管理(一)78
六十四、GSP认证与药品分类管理(二)*79
六十五、直调药品的质量控制85
六十六、GSP认证与危险药品的关系86
六十七、医疗机构"无证"供应单位犯难88
六十八、ISO 9000与GSP莫混为一谈89
六十九、GSP认证"窗口"行为应规范91
七十、GSP之购销记录92
七十一、勿片面领会规定内涵94
七十二、职工花名册与GSP的关系*95
七十三、信息管理系统与GSP认证*96
七十四、GSP认证有关问题综合答疑(一)97
七十五、GSP认证有关问题综合答疑(二)99
七十六、GSP认证有关问题综合答疑(三)100
七十七、GSP认证有关问题综合答疑(四)101
七十八、自行上门购药是否需要对销售人员进行
合法资格验证102
七十九、实施GSP的偏差与释疑(一)104
八十、实施GSP的偏差与释疑(二)105
八十一、处方药与非处方药批发企业应不应该
分存*106
八十二、中药饮片分装与其生产条件要求应有所
区别108
八十三、如何确认阴凉储存药品109
八十四、二类精神药品的管理110
八十五、特殊管理药品的管理*112
八十六、药品的运输与GSP认证*113
八十七、不合格药品应该退货117
八十八、如何对进货情况进行质量评审118
八十九、目标管理的概念与特点120
九十、经营方针的概念和示例122
九十一、质量方针和目标管理的实施过程*123
九十二、拟定企业精神125
九十三、企业精神与GSP*126
九十四、可供借鉴的质量方针127
九十五、五率的规定与计算公式128
九十六、GSP认证材料的编写129
九十七、制定GSP档案目录的重要性*131
九十八、GSP认证值得商榷的问题133
九十九、认证应注意的几个问题134
一〇〇、GSP认证棘手问题概览135
一〇一、认证现场检查工作程序*136
一〇二、未按规定时限完成GSP认证的企业将受
处罚140
一〇三、对已通过认证的企业应跟踪检查141
一〇四、忧患与生存*142
第二部分认证检查评定标准难点条文解析
(以药品批发企业GSP认证检查评定标准为例)一、0604148
二、0605148
三、0901149
四、1503149
五、*2702151
六、*2703151
七、2705152
八、*2901152
九、*3001153
十、3101153
十一、*3301154
十二、3401154
十三、*4002155
十四、*4101155
十五、*4107155
十六、*4108156
十七、*4109156
十八、4208156
十九、*4401157
二十、*4801158
二十一、*5301158
二十二、*5302158
二十三、5501159
二十四、*5701159
第三部分GSP认证检查评定标准和有关内容
一、药品批发企业GSP认证检查评定标准
(试行)160
二、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准
(试行)168
三、药品零售企业GSP认证检查评定标准
(试行)179
四、批准文号与假劣药品185
五、处方药与非处方药标识牌的问题191
六、药师、执业药师、从业药师的正确区分193
七、质量管理制度编制、修改、审批、撤消及
检查、考核的程序195
八、药品不良反应报告表198
九、药品质量验收、养护外观质量检查项目内
容汇总表199
第四部分已通过GSP认证企业经验谈(选用部分)
一、河北省神威大药房:GSP认证扬神威201
二、重庆桐君阁大药房:从"要我认证"到
"我要认证"204
三、湖北省黄冈市卫尔康医药有限公司:质量立业、质
量兴业、质量壮业206
四、广州市医药有限公司:GSP认证准备工
作逐一数207
第五部分名 词 解 释
一、药品213
二、中药材(又名生药)213
三、中药饮片213
四、成药213
五、西药213
六、抗生素213
七、生化药品214
八、生物制品214
九、新药214
十、中药214
十一、炮制215
十二、诊断药品215
十三、医疗用毒性药品215
十四、麻醉药品215
十五、精神药品215
十六、放射性药品215
十七、药品经营企业215
十八、药品批发企业215
十九、药品零售企业216
二十、药品经营方式216
二十一、药品经营范围216
二十二、企业主要负责人216
二十三、首营企业216
二十四、首营品种216
二十五、药品直调216
二十六、处方调配216
二十七、处方药216
二十八、非处方药217
二十九、产品或服务217
三十、质量217
三十一、要求217
三十二、顾客满意217
三十三、能力217
三十四、体系(系统)217
三十五、管理体系217
三十六、质量管理体系(QMS)217
三十七、质量方针217
三十八、质量目标218
三十九、管理218
四十、最高管理者218
四十一、质量管理218
四十二、质量控制218
四十三、质量保证218
四十四、质量改进218
四十五、持续改进218
四十六、有效性218
四十七、效率218
四十八、组织218
四十九、组织结构219
五十、顾客219
五十一、供方219
五十二、相关方219
五十三、过程219
五十四、服务219
五十五、项目219
五十六、程序219
五十七、特性219
五十八、质量特性219
五十九、可追溯性220
六十、合格220
六十一、不合格220
六十二、缺陷220
六十三、预防措施220
六十四、纠正措施220
六十五、纠正220
六十六、报废220
六十七、信息220
六十八、文件220
六十九、规范221
七十、质量手册221
七十一、质量计划221
七十二、记录221
七十三、客观证据221
七十四、确认221
七十五、评审221
七十六、审核221
七十七、审核方案221
七十八、审核准则222
七十九、审核证据222
八十、审核发现222
八十一、审核结论222
八十二、审核委托方222
八十三、受审核方222
八十四、审核员222
八十五、审核组222
八十六、技术专家222
八十七、上市药品222
八十八、药品标准223
八十九、批号223
九十、批准文号223
九十一、待验223
九十二、药品不良反应223
九十三、可疑不良反应223
九十四、新的不良反应223
九十五、医药商品224
九十六、质量信息224
九十七、药品养护224
九十八、验收224
九十九、药品有效期224
一〇〇、保健食品225
附录
关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》
的通知226
参考文献251
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